https://news.v.daum.net/v/20210205142643857

식약처는 최종점검위원회를 통해 셀트리온 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것을 결정했다고 설명했다.




코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 품목허가 - 식약처
https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45029

□ 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정하였습니다.

○ 최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단하였습니다.

○ 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중하여 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했습니다.



렉키로나주 루마니아 임상 책임자 "효과 체감..한치 의심없다"
https://news.v.daum.net/v/20210205140304851

5일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 국내 처음으로 허가받은 셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)를 해외 임상시험한 책임자가 "코로나19 치료제로서의 제 역할을 하리라는 데 한 치의 의심도 없다"는 확신을 내비쳤다.

아드리안 스트레이뉴-체르체르(Adrian Streinu-Cercel) 박사는 온라인으로 가진 연합뉴스와의 인터뷰에서 "의사로서 현장에서 'CT-P59'(렉키로나주)의 효과를 체감했다"며 이같이 말했다. 렉키로나주의 해외 임상을 직접 수행한 연구자의 발언이 공개된 건 이번이 처음이다.





셀트리온 치료제가 3상 임상시험 결과 제출을 전제로 조건부 승인되었습니다. 다행인 일이네요.