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Date 21/10/27 10:45:07
Name   다군
File #1   img20211027_104342.jpg (340.7 KB), Download : 58
Subject   식약처, 제일약품 등 고혈압약 44종 허가취소키로…"허위 자료"


https://www.yna.co.kr/view/AKR20211027063200017

https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45865&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

지난번처럼 이미 처방받아서 복용하고 있는 경우에 재처방받아서 다른 약 먹게 하고 하지는 않는 것 같은데,

이게 비용 문제로 법정 다툼이 진행된 지난번 건도 있고, 최근에 외국에서도 다시 고혈압약 관련해서 이슈들이 있더군요.

다행히 이번에도 어르신 드시는 약은 빠져나갔습니다만. 빨리 해결되기를.

불순물 함유 혈압약 '소비자 회수' 왜 문제되고 있나
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=280117

Drug Impurity Woes Worsen as Lupin Recalls Some Pills in U.S.
https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-10-14/drug-impurity-woes-worsen-as-lupin-recalls-some-pills-in-u-s

New Toxic Drug Impurities Detected in Some Heart Pills in U.S.
Officials urged drug recalls in 2018 but have yet to recommend action on latest impurity findings
https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-10-13/drugmakers-try-to-fix-one-carcinogen-scare-only-to-find-another



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하우두유두
제꺼는 안들어갔네요 다행이네요 대원 왠일이야 ㄷㄷ
jnote0504
위탁 생산도 많이있네요 신기
신기할게 아니라 제일약품 제외한 나머지 회사들 제품 모두 제일약품에 위탁하는 품목입니다. 제일약품의 제조 및 품질서류로 품목허가를 획득했는데 오리지날 품질서류에 이상이 있으니 단체로 허가가 잘리게 된거죠.
제일약품이 잘못한거라고 보시면 됩니다.
jnote0504
아 위탁 생산이 저렇게 많은지 몰랐어요. 그런데 저게 실질적으로는 같은 공정으로 나오는 약인데 상표만 다르게 판매되는거라고 보면 되는 걸까요? (telmisartan/amlodipine 복합제제)
공정만 같은게 아니라 원료까지 모두 같은 약들입니다. 차이는 타정기 펀치 각인모양밖에 없습니다.
jnote0504
오 ㅎ 좋은 정보 감사합니다. 선생님 ㅎㅎ
이번건은 NDMA 초과 검출과 다른 건입니다.

네. 이건 보도자료나 기사에도 나오듯이 별건(?)입니다. 그리고, 외국의 경우를 보면 아직 충분히 이슈가 안 되었지만, 원재료 생산 공정에서부터 문제가 아직 있는 것 같은데, 고혈압약 문제는 이걸로 끝날 것 같지가 않은 느낌적인 느낌이네요.
이건은 비보존때 이후로 생긴 내부고발로 인한 식약처 특별감사에서 최초 품목허가를 신청할 때 제출하였던 세 개 배치의 품질관리 기록 중 잔류용매가 기준치를 넘어 일탈되었음에도 불구하고 품질관리 서류를 조작하여 품목허가를 받았다가 고발되어 걸린 건입니다.
제약업계가 아니라면 관심 없는 분들도 많은데 종근당, 한올바이오파마, 비보존, 바이넥스 이후로 이런 내부고발에 의한 특별감사 및 행정처분 사례가 올해 내내 이어져왔습니다.
특히 13개품목 제품회수 포함 제조업무정지 4개월 처분 받고 파산 예정상태인 동인당제약과 23개품목 제품회수 받고 행정처분 기다리는 영풍제약이 가장 악랄한 사례로 꼽히죠.
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