계속해서 백신의 불안감이 조성되고 있는 이유는, 해외에서는 안티백서들을 위시한 백신 회의론자들이 있기 때문이고, 국내에서는 백신 접종은 계속 정치의 판도로 끌고 오려는 언론이 있기 때문이죠.

우리나라 헌법은 국민의 건강보건에 대한 권리를 명시하고 있고, 우리 국민 모두는 백신을 통해 건강을 지킬 수 있는 권리가 있습니다. 하지만 제약/바이오 계열의 기사들 대부분이 그렇듯, 기자들 중 전문적인 지식을 갖고 객관적으로 분석하는 기사를 내는 자들은 소수에 불과합니다. 기사들의 촛점이 백신 자체의 안전성 및 유효성이 아니라, 그 백신을 도입한 정부의 잘잘못을 따지는 것에 맞춰져 있기 때문이죠.

코로나 뿐 아니라 앞으로도 지금과 같은 정치 및 언론 환경에서는 같은 일이 반복될 수밖에 없습니다. 개인적으로는 이번 코로나 사태를 기점으로 하여 거짓정보 및 선동을 목적으로 하는 기사들은 처벌할 수 있었으면 합니다. 말이 언론이지 사실은 유언비어일 뿐입니다.

제 생각은 선생님과 다릅니다.

물론 안티백서나 언론의 정치적 선동도 원인이겠지만
우선 AZ 백신의 미 FDA 사용승인을 못 받은게 크죠
게다가 승인을 못 받은 이유가 사용용량에 따른 효과가
들쭉날쭉인게 컸구요 AZ 백신의 불신을 해결할려면
미 FDA 승인과 그 문제에 대한 해명이 우선이어야 할껍니다.

두번째 원인은 바로 정부의 AZ 백신 해바라기 정책이 컸죠
작년 기사에서 화이자나 모더나등 미 제약사에서도
한국이 백신 계약을 미루는게 의야하다라는 본게 기억납니다.
(물론 제약사의 언플일수도 있겠죠) 하지만 작년 코로나가
소강상태일때 국내에서 셀트리온 백신 치료제 나온다.
조만간 국내 백신도 나온다 그런 국뽕기사에 홀리고
정부가 공공의대 만든다. 그러면서 의료계 파업과
대립하다가 가을,겨울 되면서 감염자가 급증하니까
부랴부랴 구한게 AZ 백신밖에 더 있었습니까?
그나마 화이자도 직접구매가 아닌 국제공여 방식으로
몇만개 얻어온게 다였잖습니까? 원래 후진국들 지원할려고
만든거라던데요 그걸 이용해서 얻은게 과연 국격에 맞겠습니까?

결과적으로 AZ백신 자체의 불신 + 정부의 AZ 백신 해바라기
이 두개의 콜라보가 지금의 사태를 불러왔다고 전 생각합니다.
화이자, 모더나등 다른 백신 부작용도 AZ와 비슷하다 그런 얘기는
우선 그 두 백신 충분히 받아서 접종하게되면 그런 얘기해도 됩니다.
적어도 미 FDA 검증을 받은 백신과 그렇지 않은 백신의 신뢰도는
현재로썬 하늘과 땅일수밖에 없습니다

코로나의 위험을 저평가하는 사람도 있겠지만,
기존 백신과 달리 안전성 검증을 거치지 않은
백신을 맞아야하는 불안감이 큰 사람도 있다 봅니다.
게다가 AZ 백신은 기존 화이자,모더나등과 달리
미 FDA 인증을 아직도 못 받고 있는데다가
인증 받으러할때 생긴 문제점들에 대해
아직도 명확한 해명을 못하는게 크죠

게다가 정부가 작년 코로나가 소강상태였을때
백신에 대한 준비를 소홀히 하고 대신 공공의대니
의사보다 간호사분들이 고생했느니 그런 뻘짓을 할때
가을,겨울 지나면서 확진자가 폭증하니 부랴부랴 구한게
AZ 백신밖에 못구했구요 그런 상황에서 안티백서니
언론이 편향됐느니 정부는 그런 얘기할 자격이 없다봅니다.

1. 우선 미 FDA 승인에 너무 과한 무게를 두시는 것 같아 그 부분부터 지적드립니다.

각 국의 식품 및 의약품 안전에 관련된 행정을 담당하는 기관들은 우열관계가 없습니다. 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA는 모두 독자적인 기관입니다. ICH 및 PIC/S 등 국제적인 규제조화기관은 있으나, 거기에 더하여 각국의 행정기관들은 독립적으로 업무를 진행합니다. 미 FDA 허가를 받아도 식약처 허가를 받지 못하면 국내에서 판매할 수 없고, 반대의 경우도 마찬가지입니다. EMA와 식약처가 허가를 했지만 FDA가 허가를 하지 않았다고 해서 아스트라제네카의 백신의 안전성 및 유효성이 확인되지 않았다는 의미가 아닙니다.
임상시험의 경우, GLP라는 국제 표준이 있습니다. GLP 적합 기관에서 적합한 절차에 따라 진행된 임상시험 계획은 모두 동등한 평가를 받습니다. 국내에서 GLP에 따라 시험한 임상시험계획 및 결과는 유럽, 일본, 미국을 가도 마찬가지로 인정받습니다. 아스트라제네카가 FDA에서 초기 인정을 받지 못한 이유는 시험 계획 중 변경사항이 있으나 이 변경사항에 대한 내용을 인정받지 못한것이지, 시험 결과를 부정받은 것이 아닙니다.

2. 재미있게도 영국이 가장 먼저 백신 접종을 시작했기 때문에 영국에서는 1000만건 이상의 아스트라제네카 및 화이자 백신 데이터를 갖고 있습니다. 영국 옐로우카드 리포트 결과를 보면 화이자와 아스트라제네카의 부작용 발생 빈도에는 유의미한 차이가 없습니다. 화이자 백신을 후진국 지원하려고 만든건데 얻어왔다는 얘기는 백신의 안전성 및 유효성과는 관련이 없으니 언급하지 않겠습니다.

3. 의약품 투여 후 생기는 반응 중 기대하지 않았던 반응을 죄다 부작용이라고 부릅니다. 부작용이라고 해서 그 것이 무조건 인체에 유해한 것은 아닙니다. 하지만 이 부작용들 대부분은 임상 시험을 통해 그 정도가 사람의 생명에 심각한 영향을 미치지 않는 것으로 입증된 부작용들입니다. 모든 전문의약품 및 백신들은 이러한 부작용을 갖고 있으며, 해당 부작용에 따라 생기는 피해는 이미 임상적으로 "위험하지 않다"고 판명난 것이기 때문에, 별도의 피해구제를 할 이유가 없습니다.

그렇다면 정말로 백신으로 인한, 임상 과정에서 밝혀지지 않았던 예기지 못한 부작용이 발생한다면 보상을 안해주느냐? 그것은 아닙니다. 우리나라 약사법 휘하 법령 중에는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 이 있습니다. 정말 임상과정에서 알 수 없었으나 인체에 치명적인 위험을 미치는 부작용이 발생하였고, 이 부작용이 해당 의약품에 의해 발생한 것이라고 판명되면 이 법령에 따라 보상을 받게 됩니다.

백신을 맞고 나서 생기는 통증, 발열 등의 부작용은 대부분의 백신이 공통적으로 갖고 있는 부작용입니다. 아나필락시스 역시 마찬가지입니다. 하지만 아낙필락시스의 위험성이 있다고 해서 백신 접종을 중단해야 한다는 사람은 없습니다. 의약품의 허가는, 해당 의약품으로써 얻을 수 있는 국민 건강의 이점이 부작용으로 인한 피해를 무시할 수 있을 만큼 므고, 부작용으로 인한 위해성이 환자에게 치명적이지 않을 때만 이루어집니다. 따라서 EMA 및 식약처에서 안전성과 유효성이 입증되었다가 판단되어 허가를 한 백신을 의심하려면 그에 맞는 근거자료를 제시하셔야 합니다.

덧붙여서 이야기합니다. 현직 제약업계에 일하고 있는 약사로서 아스트라제네카가 EMA 및 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았음에도 불구하고 FDA에서 허가를 받지 않았다는 이유만으로 문제가 있다고 주장하는 기사들을 볼 때마다 참담함을 느낍니다. 대부분의 국내 제약회사에서 생산하는 의약품은 FDA에서 허가를 받지 않은 의약품들입니다. 정말로 아스트라제네카 백신을 FDA 허가 여부로 판별하실 것이라면, 국내 제약회사들 중 FDA의 cGMP 허가를 받지 않은 제약회사들은 모두 문을 닫아야 하고 FDA에서 허가받지 않은 의약품들은 모두 생산을 중단해야 합니다.

empier 님은 앞으로 약국에서 처방받은 의약품을 드실 때 그 의약품이 FDA에서 허가를 받았는지, 제조한 제약회사가 FDA로부터 cGMP 적합판정을 받았는지 점검하시고 드실겁니까?

그게 아니라면 이번 아스트라제네카도 동등한 눈높이로 판단하여 그 안전성 및 유효성을 인정하시는게 맞습니다.

1. 임상시험이 끝난 후에도 Post market surveillance 라고 불리는 시판 후 의약품 재심사 기간이 있습니다. 과거에는 이를 임상 4상이라고도 불렀습니다. PMS가 완료되지 않은 의약품은 엄밀히 말하면 모두 "안전성이 검증되지 않은" 제품들입니다. 허가받은 후 PMS가 완료되지 않은 신약은 모두 검증되지 않은 것이지요.
이는 아스트라제네카, 모더나, 화이자 모두 마찬가지입니다. 아스트라제네카가 임상적으로 모더나나 화이자에 비해 안전성이 확보되지 않았다는 근거는 존재하지 않습니다. FDA에서 아스트라제네카의 백신을 허가하지 않은 것은 GLP에 따른 임상시험계획의 변경이 GLP지침을 준수하였느냐의 해석에서 EMA나 국내식약처와는 다른 해석을 했기 때문입니다.

2. 아스트라제네카 백신이 먼저 도입되었다고 해서, 국내 식약처가 졸속으로 허가심사를 하였거나 심사 결과 안전성이 담보되지 않았음에도 불구하고 억지로 허가를 내준것이 아닙니다. 아스트라제네카 백신의 허가에도 불구하고 안전성을 믿지 않겠다라고 하시면, FDA에서는 허가받지 않고 국내에서만 허가받아 시판되는 모든 의약품을 드시지 않는 것을 권합니다.

마지막으로 이 글을 읽는 모든 분들에게 한 말씀 올립니다.

아스트라제네카 백신은 GLP 표준에 따라 임상시험을 진행하였고, 초기에 승인받은 임상시험계획에 따라 시험을 하던 중 시험방법을 변경하여 임상시험을 완료하였습니다. 이 변경관리 절차에 대해 EMA 및 국내 식품의약품안전처에서는 GLP 규정을 어기지 않았다고 판단하여 허가를 내준 것이고, 미국 FDA에서는 GLP 표준에 어긋난다고 한단하여 허가를 하지 않은 것입니다. 다만 이는 절차에 관련된 내용으로 FDA 미허가 결과만으로 아스트라제네카 백신의 안전성이 입증되었다고 판단할 수 없습니다.

더불어 아스트라제네카가 화이자 백신에 비해 안전성 및 유효성이 담보되지 않는다는 주장이 지속적으로 재기되고 있으나, 각각 1000만명 이상의 실제 case를 접종한 영국의 발표에 따르면 아스트라제네카의 부작용이 화이자에 비해 더 빈번하거나 더 심각하게 나타나지 않았습니다. 또한 국내에서 주장하는 혈전 부작용의 경우 비교대조군 (즉 백신을 접종하지 않은 일반적인 환자들의 혈전 발생 케이스)와 비교하였을 때 아스트라제네카 백신으로 인한 것이라는 인과관계가 증명되지 않았습니다.

현직 제약업계 종사자인 약사로서, 국내 언론에서 아스트라제네카 백신을 다루는 행태는 다분히 정치적입니다. 정부의 행정절차를 비판하는 것은 좋으나, 아스트라제네카 백신의 안전성 및 유효성을 비판하는 기사는 걸러주셨으면 합니다. 만약 아스트라제네카 백신의 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다면, EMA나 식품의약품안전처에서 허가를 내지도 않았겁니다.

하지만 대부분의 국내 제약회사에서 생산하는 FDA허가 받지 않은 의약품들은
FDA허가 받은 약들의 카피약/유사약아닌가요.. 국내 제약회사에서 개발하는 신약들은
FDA허가를 받으려고 시도하고요.

AZ의 위험성을 과대평가할 필요는 없지만 이것도 공정한 서술이 아닌 것 같습니다.
완전히 새로운 의약품이고 부작용이 상당한 백신인데 소화제 진통제 같은 것과
같은 기준을 적용하면 도리어 다른 걸 같게 취급하는 것이죠.

통증, 발열등 부작용은 대부분의 백신이 공통적으로 가지고 있다고 하나
AZ를 비롯한 코로나 백신들이 기존의 다른 백신들보다 부작용으로 인한 발열이
빈도가 높고 정도가 심하다는 것 자체는 분명한 사실아닙니까.

접종가이드에서부터 여러 증상들의 발현가능성을 30%~50%까지 잡고 있는데
말라리아건 뇌염이건 BCG건 독감이건 백신맞고 열이 이틀씩 38도, 38.5도까지 오르는 일이
이정도로 흔합니까?

필요하고 효용이 크니까 작은 위험을 감수하고 접종을 받아야 하는 거지
AZ등 코로나 백신의 위험이 기존 백신들과 동일한 정도라고 하는 것도 기만입니다.

일탈님께선 아마도 의료쪽에서 일하시는분일듯 합니다.
그러니 저의 어설프고 무턱댄 의견에 대해 전문적이고
친절하게 답변주신거라 생각합니다. 그 부분은 진심으로
감사하게 생각합니다.
하지만 세상 사람들이 일탈님 같이 의료분야에 정통할수 없고
저보다 더 똑똑하고 지혜로운 분들이 다수이겠지만 그렇지 않은
사람들도 있다고 보기 때문에 제 의견을 말씀드리니 너른양해를
부탁드립니다. 꾸벅~~

우선 미 FDA나 유럽 보건청이나 우리 식약처나 다 독립적 기관
이고 서로간의 우열관계가 없다고 하셨습니다. 네 그럴수 있을겁니다.
하지만 보통의 다른 사람들은 그렇게 생각하지 않을껍니다.
당연히 미 FDA>> 유럽 보건청 혹은 다른 국가 FDA >>>>>>>>>
(혹은 그 이상) 한국 식약처의 신뢰도를 가질거라 봅니다.
아마 대다수 국민들의 생각은 "유럽이야 한국과 마찬가지로
AZ백신밖에 없으니 어쪌수 없고 (혹시 영국말고 다른 나라에서도
화이자 모더나도 맞고 있는지 그거부터 설명 부탁드립니다.)
정작 중요한 미국에서 인정을 못 받았는데 내가 왜 AZ 백신을 맞아야돼?"
(어찌됐든 미 FDA에서 언제 인정 받을지 아직도 감감무소식인건 맞죠?)
그런생각을 하는게 유독 저만의 생각은 아닐꺼라 생각합니다.
논리적으론 그게 아니더라도 사람들에게 미국=세계최고란 인식이
있는 이상 그건 어쪌수 없는거라 봅니다.

두번째 모든 의약품은 어느정도의 부작용이 있고 그 피해는
위험하지 않다고 판명됐기에 피해구제 할 필요가 없다고 하셨는데
AZ 백신뿐 아니라 화이자, 모더나등도 기존백신과 달리
안전성 검증을 제대로 안하고 급하게 나왔다는것을 인정해야
얘기가 될 거 같습니다. 그러니 수입국들에게 책임면제 각서를
요구한거 아니겠습니까? 당장 우리나라만 해도 사망사고도 나왔고
척수염에 뇌 혈전 얘기까지 나오고 있잖습니까?
백신을 맞기전만 해도 누구보다 정상생활을 했던 사람들이
백신을 맞은 다음에 그런 일이 터졌다면 일차적으론
그 백신을 의심할수밖에 없습니다. 보통 다른 백신을 맞고
정말 가벼운 감기증상 겪다가 넘어가더나 혹은 아나팔락시스
같은 중상이 있다해도 계란 알러지 같은걸 간과하다가 겪는
그런게 아니잖습니까? (작년에 독감백신 문제는 정부에서
싼 맛에 운송업체 골랐다가 온도를 못 맞춘게 크다하니
그건 제외하구요) 게다가 일탈님께서 말씀하신것중에
[ 인체에 치명적인 위험을 미치는 부작용이 발생하였고, 이 부작용이
해당 의약품에 의해 발생한 것] 그걸 일반인이 어떻게 증명합니까?
당장 사망및 심각한 증상이 발생해도 그 부작용이 해당 의약품으로
생긴걸 증명하라? 그게 가능할꺼라고 보십니까? 그건 불가능합니다.
그러니까 정부에서 일차적으로 보상을 하고 그 다음에 시간이 걸려도
면밀한 조사를 통해서 그걸 증명하라는겁니다. 당장 백신맞고
사고가 나오고 있는데 그걸 인과관계를 증명 못하니 보상 못한다
그러면 백신 맞을때 정밀 검사부터 한 다음에 맞으라는 말밖엔
설명이 안되는겁니다.

1. 국내에서 생산하는 신약들이 FDA에서 허가받은 약들의 카피약/유사약만 있는 것은 아닙니다. 일본 PMDA, 유럽 EMA에서는 허가받았으나 FDA에서는 허가받지 않은 의약품도 국내에서 생산합니다.
만약 아스트라제네카 백신을 FDA 허가여부로 판단하실꺼면, 유럽 및 일본에서 최초개발되어 국내에서 유통되나 미국에서는 허가되지 않은 의약품도 모두 거부하는게 맞습니다.

2. 코로나백신들의 부작용빈도가 높다고 해서, 그 부작용이 안전하지 않은 것은 아닙니다. 모든 의약품의 심사는 궁극적으로 안전성 및 유효성을 판단하는 것입니다. 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등 현재 허가되어 시판중인 모든 코로나백신들은 그 안전성이 입증되었기 때문에 허가가 난 것이죠. 부작용 발현 가능성이나 열이 38.5도 까지 오르는 부분 모두 임상시험을 토대로 검증된 내용들이고, 이러한 부작용들이 있음에도 불구하고 안전성이 담보되었기 때문에 허가가 난 것입니다.
만약 부작용이 있는데 환자에게 이를 충분히 고지하지 않았다면, 이는 복약지도의 문제이지 허가심사과정의 문제가 아닙니다. 만약 임상시험과정에서 일어나지 않았던 부작용이거나 임상시험 결과보다 유의미하게 부작용 발생 빈도가 높다면 의약품재심사 과정에서 투여중단을 할 문제이지 허가심사절차의 문제인것도 아니구요.

1. 식약청이 아니라 식약처입니다.

2. 보통 사람들이 미 FDA나 유럽 EMA를 국내식약처보다 신뢰도가 있다고 생각하시는데, 이는 "NASA 인증" 과 같은 마케팅의 결과일 뿐이지 실재 행정업무에서 식품의약품안전처의 권위가 없는 것은 아닙니다. 유럽이 AZ 백신만 있는 것은 아닙니다. 그리고 AZ밖에 없어서 부작용이 큰데도 억지로 접종하고 있는 것도 아닙니다. "미국에서 인정 못받았는데 왜 내가 AZ 백신을 맞아야돼?" 라고 생각하는 사람이 있다면 그건 그 사람의 문제이지 행정부에서 잘못한 것은 아니죠.

3. 사망사고가 백신접종에 의해 발생했다는 인과관계는 밝혀지지 않았습니다. 그리고 척수염과 혈전생성 모두 백신접종과 관계가 없다는 것으로 밝혀졌습니다. 잘못된 기사를 보고 백신을 의심하는 사람들이 생긴다면 그 것은 일차적으로 기자의 문제이고 이차적으로는 검증되지 않는 내용을 보고 판단하는 개개인의 문제입니다.

4. 일반인이 증명할 수 없기 때문에 FDA, EMA, 식품의약품안전처같은 행정기관이 존재하는 것이고 행정기관에서 안전성을 입증하였기 때문에 허가를 내준것입니다. 그리고 "의약품 부작용 피해구제에 관한 규정"을 적용하는 경우, 부작용이 의약품에 의해 발생한 것이라는 것을 입증하는 것은 "의약부작용 심의위원회"가 담당하지, 일반인이 담당하지 않습니다. (의약품부작용 심의위원회의 구성은 약사법 제68조의11에 서술되어 있습니다.)

우리나라에서 신약으로 개발되는 의약품이 무수히 많음에도 불구하고 이런 의약품들에 관련된 정보들은 증권가에서 주식이 오르락 내리락하는 것과 관련된 것들이 대부분이고, 해당 의약품의 안전성에 대해 의구심을 갖는 내용들은 많지 않습니다. 이번 정부나 여당에 대한 호불호를 떠나서 객관적으로 살펴보면, 국내에서 이번 코로나 백신에 대한 의구심들은 모두 언론에 의해 작위적으로 생성된 것임을 알 수 있습니다. 얼마 전까지만 해도 안아키를 비웃으며 백신은 필수불가결하다고 생각하던 사람들도 코로나 백신에 대해서는 의구심을 갖는 걸 보면 알 수 있죠. 왜 적합한 절차대로 허가를 받은 백신임에도 불구하고 사람들이 다르게 판단하는 것일까요? 이게 정말 정부의 졸속행정때문일까요?

행정부에 대한 분노를 버리고 냉정하게 판단해보시길 바랍니다.

부작용 발현가능성이 높다고 해서, 이 의약품이 안전하지 않다고 판단할 수 없다는 것입니다. 모든 의약품의 심사 과정에서는 안전성을 평가하기 위한 여러가지 기준들이 있습니다. 잠재적인 안전성을 확보하기 위해 임상시험을 실시하기 전 학술적인 자료를 충분히 검토하고 비임상시험을 실시하여 인체에 미칠 부작용을 충분히 연구하였는지 먼저 따져보고, GLP시험 결과를 토대로 GCP를 설계하여 임상시험 과정에서 투여량이 지나치게 높지는 않았는지, 또 투여한 용량에서 환자들에게 미치는 부작용이 얼마나 큰 위험성을 갖고있는지 등등을 판단합니다.
코로나 백신이라고 해서 기존 백신과 다른 기준으로 허가를 진행한 것이 아닙니다. 코로나 백신도 기존 백신들과 마찬가지 절차를 통해 허가를 받았고, 부작용 발현율이 높지만 그럼에도 불구하고 안전성 및 유효성에 문제가 없어 허가를 받은것입니다.
"부작용 발현 빈도가 높은데 별다른 수가 없어 어쩔 수 없이 허가한 것" 이 아니라 "부작용 발현 빈도가 높지만 그럼에도 불구하고 안전성 및 유효성에는 문제가 없어서 허가한 것"이라는 의미입니다.

제가 다른건 몰라도 이 부분에 대해서 여쭤보고 싶습니다.

[사망사고가 백신접종에 의해 발생했다는 인과관계는 밝혀지지 않았습니다.
그리고 척수염과 혈전생성 모두 백신접종과 관계가 없다는 것으로 밝혀졌습니다]

그럼 그 사망 사고와 척수염, 혈전생성이 된건 정확하게 무슨 원인으로
나온건가요? 세상 모든일은 원인이 있으니 결과가 나오는거 아니겠습니까?
그 사건이 나기전에는 다들 정상적인 활동을 했을 사람들이잖습니까?
그런데 AZ 백신을 맞고나서 그런일이 생겼는데 단순히 조사해보니
[백신과는 인과관계가 없다고 나왔다. 끝] 당장 사망사고가 나온
그분의 가족은요? 어쪄면 평생을 장애를 겪으면서 살아야할지도 모르는
척수염과 뇌혈전 생기신분은요? 그분은 무슨 잘못을 하셨길래
그런걸 겪으셔야 하나요? 병원이나 보건소 가서 백신 맞은 죄밖에
없는 사람인데요

주식하는 제로스 님// 왜 AZ는 그런 약이 아니죠? EMA랑 국내 식약처에서 허가를 받았는데요. 유럽/일본에서 개발된 제품들 중 FDA 미허가 의약품이 생각보다 많습니다. 이런 의약품들 모두 국내에서 허가받는데 문제가 되는 경우는 없습니다.

사실 음식 중에서 FDA와 관련하여 이슈되었던 품목이 두 가지 있습니다. 길거리에서 많이 먹었던 달고나와 일본의 가쓰오부시입니다. 가쓰오부시의 경우 FDA는 제조공정 중 벤조피렌의 형성 가능성 때문에 규제를 하고 있습니다. 달고나 역시 마찬가지로 발암물질 생성 가능성 때문에 규제대상 품목입니다.

하지만 이 두가지 식품에 대해 국내 언론에서 안전성을 비판하거나, FDA의 규제 내용을 토대로 금지해야 한다는 논조의 주장이 거의 없죠.

정리하자면 AZ 백신의 안전성 및 유효성을 판단하는데 FDA의 허가 여부를 기준으로 두어서는 안된다는 이야기입니다.

그 대조군 실험이 다른 실험은 몰라도
코로나 백신에도 통할수 있는지는 모르겠습니다.
당장 보통의 백신과는 다른 안전성 실험을
제대로 안 거친건 사실이잖습니까?
보통은 몇년 이상 길면 10여년 이상도 걸린다하지 않나요?
정말 AZ 백신이나 화이자, 모더나 백신도 안전성에
자신이 있다면 수입국들에게 책임면제각서를 왜 요구했겠어요?
자기네들도 안전성에 확신이 없기 때문 아닌가요?
그런데 당장 사망및 중증질환은 나왔고 앞으로도
부작용없다는 장담을 못하는 상황에서
백신에서 나오는 위험보다 맞아서 나오는 이득이 크니 맞아라?
전 동의가 안됩니다. (화이자등 백신은 FDA가 인증했다는
실낯같은 희망으로 그나마 각오를 하고 맞을려고 하는거구요)
그리고 죄송한데 AZ 실험 데이터가 미 FDA와 안맞아서
그런거였다 그런 말씀 하셔도 저를 비롯한 사람들 인식에는
" 어쨌든 미 FDA 인증 못 받았잖아?" 그게 크다고 전 생각됩니다.

empier 님//

1. 당장 보통의 백신과는 다른 안전성 실험을 제대로 안 거친 것은 사실이 아닙니다.
오히려 과거에 생산된 백신의 비임상/임상시험 보다 현재의 엄격하고 표준화된 GLP/GCP 를 준용한 비임상/임상시험 결과가 더 합리적이고, 더 신뢰성이 있습니다. 그리고 이러한 비임상시험 및 임상시험을 통해 도출된 결과로 보아 현재까지 허가된 코로나 백신들은 올바르게 안전성을 입증하였습니다.

2. 책임면제각서를 요구하는 것은 "우리 제품에는 하자가 있다"고 인정한 것이 아닙니다. 만약 하자가 있었다면 이는 비임상시험 및 임상시험을 통해 입증되었을 거고, 그렇다면 허가가 되지 않았겠지요.

정말로 FDA허가를 중요하게 생각하신다면, 병원에서 진료를 받고 처방전을 받을 때 FDA에서 cGMP 인준을 받은 제약회사가 제조한 FDA 허가를 받은 의약품만 처방해달라고 요구하셔야죠. 왜 그렇게 안하시는거죠?

1. 탈리도마이드 사건 당시 유럽과 일본이 큰 피해를 보았고 미국에서는 허가가 나지 않아 부작용 참사를 면할 수 있었지만, 각 국 규제기관도 바보가 아니어서 이 사건 이후로 대대적으로 허가심사 시 안전성 및 유효성 입증을 위한 절차를 세부적으로 수립하였습니다. 따라서 탈리도마이드 사건과 같은 사태가 아스트라제네카 백신에도 동일하게 일어날 가능성은 매우 낮습니다.

2. 코오롱 인보사 사태의 경우, FDA에서 알게 된 이유는 최초 식약처에 제출한 자료와 다른 추가 자료를 제출하였기 때문에 알게 된 것입니다. 식약처에 제출할 때에는 성분을 허위로 기재하였고, 이후 FDA 자료를 제출할 때에는 식약처와 마찬가지로 허위 기재하였던 자료를 제출하였다가, 추가 자료를 제출하는 과정에서 상이하게 기재된 내용을 FDA에서 파악하고 지적하여 밝혀진 것입니다. 따라서 이 역시 아스트라제네카백신의 식약처 허가절차와는 관련이 없습니다.

주식하는 제로스 님//
긴급승인은 EMA의 절차였고, 식약처에서는 특별히 절차를 생략하여 승인하지는 않았습니다. 단, 기존 처리기간이 Working day 180일 이었다면 코로나백신들은 40일 내로 검토를 완료하는 행정적인 결정이 있었습니다. 물론 식약처 심사관들이 180일 내내 허가자료를 검토하는 것이 아니니만큼, 40일 내로 검토를 완료하는 것은 대충 보겠다는 뜻이 아니라 우선순위에 두고 검토하겠다는 의미가 됩니다.

백신의 위험성을 얘기하는 것이 조금 어려운 문제인데, 물론 백신들 모두 부작용이 있지만 임상적으로 유의미한 결과가 나타나지 않는 이상 어떤 백신은 위험하고 어떤 백신은 안전하다라고 함부로 이야기할 수 없습니다. 대부분의 임상시험결과자료를 보면, 어떤 의약품은 위험하지 않은 부작용이 넓게 나타나는 대신에 심각한 부작용이 조금 발생할 수도 있고, 어떤 의약품은 위험하지 않은 부작용은 거의 발생하지 않는 대신 상대적으로 심각한 부작용이 빈번히 발생할 수도 있습니다.
코로나바이러스 백신의 부작용도 이런 부분을 고려해서 평가해야 합니다.